• 【報(bào)告名稱】: 醫(yī)藥行業(yè):新版GMP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施影響評(píng)析
• 【關(guān) 鍵 字】: 醫(yī)藥 行業(yè) 評(píng)析
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醫(yī)藥行業(yè):新版GMP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施影響評(píng)析正文目錄

    新版GMP預(yù)計(jì)7月出臺(tái),更加強(qiáng)調(diào)質(zhì)量及流程管控

    新版GMP經(jīng)過一年的征詢意見后,日前已于藥監(jiān)局局務(wù)會(huì)議通過,預(yù)計(jì)7月由衛(wèi)生部正式發(fā)布。此版本主要參照了WHO、歐盟、美國(guó)FDA的GMP檔,并結(jié)合 國(guó)內(nèi)實(shí)際情況,嘗試提升標(biāo)準(zhǔn)并與國(guó)際接軌。國(guó)內(nèi)現(xiàn)行的GMP標(biāo)準(zhǔn),偏重于設(shè)備硬件的要求,而近年來發(fā)生數(shù)次藥害事件,事后檢討發(fā)現(xiàn),往往和硬設(shè)備關(guān)聯(lián)不 大,主因是人員在生產(chǎn)過程操作不當(dāng),又缺乏確切的產(chǎn)品質(zhì)量控管和追蹤流程。反觀國(guó)際cGMP的要求,則更重視生產(chǎn)軟件,如人員操作、流程控制、質(zhì)量管理等 等,因此新版GMP在這部分更加著重,以期貼近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。其中,規(guī)定更具體地要求企業(yè)建立全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系,同時(shí)還新增了產(chǎn)品質(zhì)量回 顧分析、供貨商的審計(jì)和批準(zhǔn)等內(nèi)容,并要求每個(gè)企業(yè)都有一個(gè)質(zhì)量受權(quán)人,對(duì)企業(yè)最終產(chǎn)品的放行負(fù)責(zé)。至于硬件方面,更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化的要求, 其主要針對(duì)注射劑型,口服劑型影響較小。

    技改成本低于預(yù)期,對(duì)上市公司沖擊不大

    藥監(jiān)局為了緩解對(duì)制藥企業(yè)的沖擊,除了新建車間須按照新版GMP建設(shè),現(xiàn)有廠房將給予3年緩沖期,即未來3年將出現(xiàn)新舊版本共存的情況。根據(jù)SFDA內(nèi)部 測(cè)算,本輪GMP的技改投入約在300-500億元,低于上版GMP技改花費(fèi)1,500億元,更遠(yuǎn)低于先前業(yè)界預(yù)估的2,500億元。為了保障基本藥物用 藥安全,先期監(jiān)管將著重在生產(chǎn)基本藥物的車間,另外是安全要求嚴(yán)格的注射劑型(包括水針、凍干粉針、大輸液劑型等)。

    我們判斷,此次GMP實(shí)施后,對(duì)于上市公司的影響幅度不大,此次技改成本低于業(yè)界預(yù)估,大多可透過自籌資金或增發(fā)來解決,尤其是已通過歐盟或美國(guó)FDA的 生產(chǎn)線,設(shè)備車間基本不需再做變動(dòng);至于人員的流程培訓(xùn),在3年的緩沖期內(nèi),也不至于產(chǎn)生很大費(fèi)用。主要受沖擊的是地方型小廠,目前國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)約 5,000家,營(yíng)收不足5,000萬元占到70%以上,若不具備合格設(shè)備,預(yù)計(jì)平均需要投入500-1,000萬元,幾乎吃掉1-2年的純利,根據(jù)藥監(jiān)局 預(yù)估,將有500家藥企將因此淘汰,有助解決制藥業(yè)多小散亂的現(xiàn)況,促進(jìn)行業(yè)規(guī)范性發(fā)展。

    有利行業(yè)集中度提升,利好龍頭企業(yè)

    對(duì)于不合規(guī)的小型藥廠,結(jié)局可能是停產(chǎn)淘汰,或是由大型藥企收購改造,新版GMP也將拉高行業(yè)門坎,這均造成行業(yè)更加集中,有利大型藥企的市占率提升。由 于本次GMP對(duì)注射劑型要求最嚴(yán),該領(lǐng)域的龍頭企業(yè)受惠最大,可關(guān)注中藥注射劑的神威藥業(yè)(02877.HK)及大輸液的科倫藥業(yè) (002422.SZ)。兩家公司均有擴(kuò)張計(jì)劃,我們預(yù)期在新版GMP的刺激下,公司的市場(chǎng)份額還將提升。

    為國(guó)產(chǎn)制劑出口鋪開道路

    新版GMP和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌后,國(guó)產(chǎn)藥的質(zhì)量將更受WHO等國(guó)際組織及海外國(guó)家所認(rèn)可,有利于國(guó)產(chǎn)制劑的出口,或是被納入國(guó)際基金的采購名單。當(dāng)前國(guó)產(chǎn)制劑 出口海外主流市場(chǎng)仍在起步階段,而新版GMP提供了催化助力,可留意積極進(jìn)行國(guó)際認(rèn)證的企業(yè),如華海藥業(yè)、海正藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥天士力。凱基證券有限公司